Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее выдавалось регистрационное удостоверение Минздрава РФ ) — документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации и внесения его в в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора свидетельствует о том, что данное изделие разрешено к импорту (или производству), продаже и применению на территории Российской Федерации. Иначе говоря, алкометр или алкотестер не могут применяться в медицинских целях, если они не имеют регистрационного удостоверения. При продаже такого прибора продавец обязан передать покупателю заверенную копию регистрационного удостоверения.

По отношению к алкометрам регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает, что алкометр прошел медицинские испытания на безопасность, качество и эффективность. В ходе испытаний он действительно обнаруживал и измерял содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе у обследуемых лиц, употреблявших алкоголь, не обнаруживал алкоголь у обследуемых лиц, не употреблявших алкоголь, и результаты его использования хорошо коррелировали с результатами, полученными с помощью утвержденных методов или зарегистрированных изделий медицинской техники. Каждое регистрационное удостоверение имеет свой номер. При определении сроков действия регистрационного удостоверения необходимо учитывать, когда оно было выдано.

На данный момент в обращении Вам могут встретиться три вида регистрационных удостоверений:

• регистрационное удостоверение Минздрава РФ: удостоверения такого типа выдавались до 2004 года и действительны в течение 10 лет с даты, указанной на бланке удостоверения;
• регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), удостоверения такого типа выдавались после реорганизации Минздрава в период с 2004 года по дату вступления в силу Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения; они действительны в течение 10 лет; на бланке удостоверения указаны дата начала и окончания срока действия;
• регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора), выданное в соответствии с Административным регламентом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения; они не имеют срока действия и являются действительными при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия такого регистрационного удостоверения не ограничен.